А√天堂中文在线资源库免费观看,精品亚洲AV无码国产一区在线,9孩岁女被A片免费观看,无码人妻一区二区三区免费视频

資訊中心NEWS CENTER

在發(fā)展中求生存,不斷完善,以良好信譽(yù)和科學(xué)的管理促進(jìn)企業(yè)迅速發(fā)展

首頁(yè)-技術(shù)文章-【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

企業(yè)新聞 技術(shù)文章

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

更新時(shí)間:2025-01-08       點(diǎn)擊次數(shù):62

一、溶解測(cè)試

溶解測(cè)試用于評(píng)估在嚴(yán)格控制條件下化合物溶解形成溶液的速率和量。在美國(guó)藥典(USP)藥品專論中的溶解測(cè)試有助于評(píng)估藥品(制劑)的性能,并指示藥品性能何時(shí)低于標(biāo)準(zhǔn)。盡管通過(guò)測(cè)試并不能明確證明樣品的生物利用度或與其他產(chǎn)品的生物等效性,但不通過(guò)則是令人擔(dān)憂的原因。


通常,對(duì)于口服藥品,USP專論要求使用《第711<溶解>》中描述的設(shè)備進(jìn)行溶解測(cè)試。1

USP設(shè)備1(籃式)和2(槳式)廣泛用于口服固體藥品的溶解測(cè)試。《第711章》中的設(shè)備適用性"部分描述了溶解設(shè)備的資質(zhì)程序和要求。2


根據(jù)FDA現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMPs)以及ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),分析儀器的資質(zhì)/校準(zhǔn)也是必需的,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求。3,4

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

1. Vision® G2 Elite 8

二、研究目的

本研究的目的是評(píng)估使用不銹鋼(PN 74-105-202)或聚偏氟乙烯(PVDF)(PN 74-105-201)制成的設(shè)備II(槳式)溶解潑尼松的百分比差異。此外,還使用了USP 40目籃式設(shè)備I進(jìn)行溶解測(cè)試,以驗(yàn)證該儀器的適用性。潑尼松被廣泛接受作為設(shè)備驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),因此被認(rèn)為是此類研究的最佳產(chǎn)品。對(duì)于儀器驗(yàn)證,還可以采用增強(qiáng)機(jī)械校準(zhǔn)(EMC)等其他程序,如FDA指南文件所述。3另一種設(shè)備驗(yàn)證程序也在ASTM E2503-13(2020)中提及。4在進(jìn)行溶解測(cè)試之前,該儀器已通過(guò)EMC驗(yàn)證。


三、測(cè)試程序與結(jié)果

如美國(guó)藥典所述,本次溶解測(cè)試使用當(dāng)前的溶解性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)片劑,批號(hào)F161Y0,使用日期至2025年11月14日。5每片含有潑尼松10毫克。在本次測(cè)試中采用兩階段的方法。使用兩種類型的設(shè)備II槳式攪拌器,分別由不銹鋼或聚偏氟乙烯(PVDF)制成。此外,還使用了USP 40目不銹鋼籃式設(shè)備I進(jìn)行溶解測(cè)試。在所有測(cè)試中,溶解介質(zhì)均按照美國(guó)藥典的性能驗(yàn)證測(cè)試程序制備。樣品采集和過(guò)濾均按程序進(jìn)行。使用潑尼松參考標(biāo)準(zhǔn)品(當(dāng)前批號(hào)R083A0)制備標(biāo)準(zhǔn)溶液。樣品和標(biāo)準(zhǔn)的紫外吸收同時(shí)在Shimadzu UV-1800型分光光度計(jì)上使用10毫米石英比色皿測(cè)量,波長(zhǎng)為242納米。原始數(shù)據(jù)按內(nèi)部程序記錄。結(jié)果通過(guò)美國(guó)藥典提供的工具計(jì)算,并在表1中展示。整個(gè)程序在第二天重復(fù)進(jìn)行,結(jié)果報(bào)告在表2中。

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較


四、結(jié)論

上述所有結(jié)果均符合美國(guó)藥典的設(shè)備驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)。基于研究數(shù)據(jù),顯而易見(jiàn),PVDF和不銹鋼在藥品釋放方面沒(méi)有顯著差異。兩種類型的槳式攪拌器產(chǎn)生了相似的結(jié)果。PVDF與大多數(shù)用于藥品溶解測(cè)試的化學(xué)品兼容。此外,PVDF比不銹鋼更具耐腐蝕性;然而,這兩種材料均由Teledyne LABS提供,用戶可以根據(jù)個(gè)人偏好選擇使用。


五、引用

1. United States Pharmacopeia, (USP)

2. United Sates Pharmacopeia, (USP) General Chapter<711>Dissolution, USP NF 2023

3. The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP) U.S.Department of Health and Human Service Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2010 Current Good Manufacturing Practices (CGMP)

4. ASTM E2503-13(2020) Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

5. Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone RS DEPTDOC-00276-01A

SCROLL

Copyright©2025 培安有限公司 版權(quán)所有 All Rights Reserved    備案號(hào):京ICP備17026558號(hào)-1    總訪問(wèn)量:407169

技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    管理登錄    sitemap.xml

成人性生交大片免费看视频| 欧美又黄又嫩大片A级澳门| 无需付费看美女直播的软件| 亚洲国产精品第一区二区| 亚洲人成人无码网WWW国产| 乱码丰满人妻一二三区麻豆| 日韩乱码人妻无码中文字幕视频| 欧洲处破女WWW人鲁| 亚洲AV无码专区国产乱码不卡| 与亲女洗澡时伦了视频| 精品国产一区二区三区AV 性色| 粗大老头让我欲仙欲死| 最近中文字幕免费大全8| 久久久久久国产免费A片| 胸大喂奶H玩弄爽到失禁N| 浴室里强摁做开腿呻吟的漫画| 被窝里的翁憩二十六| 国产我和岳拇看A片| 高清白胖肥妇BBWBBW| 亚洲综合久久成人A片| 午夜精品久久久久久久99热| 国产在线精品二区| 高嫁肉柳1一4集BT| 精产国品一二三产品区别在| 中文成人无字幕乱码精品区| 一区二区三区精华液| 国产精品视频一区二区三区四| 50岁退休熟女露脸高潮| 女厕偷拍TXXXXXXX视频| 白领人妻系列第26部分阅读| 97精品国产一区二区三区| 色综合久久久久综合体桃花网| 玩小雪跪趴把腿分到最大影视| (原创)露脸自拍[62P]| 久久久国产精品无码免费专区| 肉色欧美久久久久久久蜜桃| 一路向西在线观看完整版| 精品久久久久久亚洲偷窥一区| 久久天天躁夜夜躁狠狠85麻豆| 亚洲 国产 另类 无码 日韩| 边做饭边被躁国产|